実績紹介：イーライリリー

成果

• 最初のループのエンジニアリングコストを 10 桁削減
• トレーニング時間の短縮
• 設定時間を 25％ 削減
• システムのインストールとチェックアウト時間を 50％ 削減
• 実装時間の短縮
• 検証時間/コストの削減

 

用途

バッチ医薬品細菌発酵

 

顧客

イーライリリー・アンド・カンパニー。 1982年、Lilly 社のヒューマリン製品（生合成ヒトインスリン）は、組み換え DNA 技術によって遺伝子操作された細菌によって作られた世界で最初の医薬品となりました。 他のよく知られたリリー社製の医薬品には、抗うつ薬プロザックと抗生物質セクロル（セファクロル）とバンコシン（塩酸バンコマイシン）があります。 歴史のポイントとして、同社は発酵技術を使用してペニシリンを大量生産した最初の企業でした。

 

課題

最近まで、同社のプロセスオートメーションは通常、FDA 規制に適合し、変更なしで可能な限り稼働することが検証された専用の単一製品製造施設に関係していました。 大規模・中規模の施設は分散制御システム（DCS）で、小規模の施設はプログラマブル・ロジック・コントローラ（PLC）で稼働している場合があります。

製薬会社は管理の変更に消極的です。これを行うには再検証が必要であり、生産の損失や書類作業の集中により、費用のかかる作業になります。 たとえば、同社の中規模のフムリン発酵生産地域は、元の管理方式で 15 年間稼働しています。 製造設備には長年の寿命がありますが、制御用のスペアパーツを見つけるのは難しくなっています。 自動化と一部の計装を間もなく交換し、制御方式を再検証する必要があります。 Fisher-Rosemount と Foxboro のシステム、および社内で設計されたシステムはすべて、1970年代初頭からさまざまな時期に使用されてきました。

 

ソリューション

柔軟な製造が目標

同社の製薬製造への取り組みは、このような専用施設からの脱却へと移行しつつあります。 製品開発のペースは加速しており、特に、生合成反応から得られる製品を用いて特定の疾患を標的とする取り組みにおいては、特に重要な役割を果たしています。 同社は現在、さまざまな構成でリンクしたり、ある製品から別の製品に切り替えたりできる、より小さく柔軟なプロセス領域を備えた施設を構築しています。 プロセスの再検証は依然として問題ですが、生産の柔軟性の利点はコストを上回ります。 S88（ISA S88 バッチ制御標準）モジュール方式を使用した先行設計もコスト削減に役立ちます。

 

拡張性の高いオートメーションが理想的

新たに柔軟な施設を導入し、さらに既存の多数の施設をアップグレードするという取り組みは、同社のプロセス自動化へのアプローチそのものも変化しつつあります。 

最近まで、オートメーションシステムの最初のチャネルのコストは 500,000 ドル台でした。 現在、新しいスケーラブルな自動化により、このコストは 50,000 ドル以下に削減されています。 DCS は、ちょうど1年前にはハイブリッド PLC/ペレーターインターフェース（OI）機器が必要であった小規模アプリケーション用に検討できるようになりました。 今日のスケーラブルな自動化は、中規模の生産施設で実績を上げています。

スケーラブルな自動化の適合性をテストするために、リリー社は 研究開発のパイロット施設で先進的なバイオリアクター接種槽を稼働させているレガシー DCS システムの一部を一時的に切断しました。 

発酵研究施設が選ばれた理由はいくつかあります。 第1に、製品を生産する上でのリスクを考慮して、製品を危険にさらすことは避けました。 第2に、生産オペレーションがより安定しているため、パイロット環境での成功は、本番環境での成功につながるはずです。 第3に、発酵オペレーションの成功は、化学オペレーションの成功につながるはずです。 バクテリアは予測不可能であり、化学的に医薬品を作るのに比べて、発酵はより大きな制御の課題となります。

医薬品の製造に使用されています。 最後に、プロセスが常に変化するため制御を変更する必要があり、計装がより広範囲である発酵パイロットプラントでは、制御の柔軟性の欠如がすぐに明らかになります。