治療薬の商品化を加速します。 初回から正しく製造。

DeltaV |ライフサイエンスプラットフォームは、エマソンのライフサイエンス業界専用に設計されたオートメーションおよびソフトウェアソリューションのポートフォリオであり、プロセス開発から商業生産までの全過程をつなぎます。 コアスイートには、DeltaV PKM（技術移転のためのプロセス／パラメータ定義に関するプロセスナレッジ管理）、DeltaV MES（シンプルなものから複雑なものまでのワークフロー管理、電子バッチ記録、品質レビュー）、DeltaV RTS（リアルタイムの製造現場統合スケジューリング、ボトルネックの特定／排除、能力計画）、DeltaV DCS（分散制御システム、オートメーション、バッチ実行）（DeltaV Spectral PAT（インライン品質測定および閉ループ制御）を含む）が含まれます。 このスイートをサポートするのは、AspenTech Inmation（データファブリックとコンテキスト化）、DeltaV Edge、および機器診断です。 各ソリューションは独立して採用し、ニーズの変化に合わせて時間の経過とともに拡張できます。

従来のアプローチでは、新しい治療法を発見から商業生産に至るまで進めるには、長く、煩雑で、費用のかかる道のりとなります。 このプラットフォームは、レシピのライフサイクルをデジタル化し、あらゆる段階と現場で主要コンポーネントを接続することで、その道のりを短縮します。 DeltaV PKM は、プロセス仕様、マスターデータ、グローバルレシピ管理の信頼できる唯一の情報源として機能し、手動の再入力とそれに伴うエラーを排除します。 年間10件の技術移転を行っているあるサイトでは、レシピ作成の工数が約 7 FTE 分削減され、承認から MES での有効化まで 5 分以内でした。 その結果、技術移転は数か月ではなく数週間で達成できます。

同じ施設で複数の製品を実行するには、製品の定義と製造実行を分離するシステムが必要です。 DeltaV PKM は、再利用可能なレシピビルディングブロックの標準化されたライブラリを維持しているため、新製品の導入は、検証済みシステムを再構築するのではなく、パラメータを変更するだけで済みます。 DeltaV MES は、ワークフローを強制し、材料と機器を管理し、すべての切り替えにわたって系譜を追跡します。 DeltaV RTS はスケジュールの適応性を維持し、実行シーケンスを最適化して、切り替えが事後対応ではなく計画的に行われるようにします。 OEM 統合により、より少ないエンジニアリングと検証の労力で新しいモジュール式機器を組み込むことができます。

生産スケジュールを一貫して満たすには、機能する機器、準備されたオペレータ、そして実際のプラントの状況に基づいた迅速なスケジュールが必要です。 機器診断機能により、機器の問題を早期に、つまり計画外のダウンタイムになる前に特定できます。 DeltaV RTS と組み合わせることで、メンテナンスアラートを評価し、メンテナンスをスケジュールする上で最適な時期を判断できます。 お客様は、生産能力が最大 10% 向上し、機器のダウンタイムが最大 80% 減少したことを実感しています。 DeltaV MES は、手順の一貫性を徹底し、バッチ記録データを取得し、例外を直ちに表示します。 DeltaV DCS は、精密制御により実際のプロセスを自動化します。

DeltaV MES の例外によるレビューとは、バッチの 40〜45 パーセントがレビュー不要で自動クローズされることを意味します。 レビューが必要な場合、バッチレコードのレビュー時間は6時間以下に短縮され、50%以上高速になり、同日に完了します。 DeltaV Spectral PAT は、オフラインサンプリングを重要なプロセスパラメータのインライン分析に置き換え、DeltaV DCS とのクローズドループによりリアルタイムでプロセスを能動的に制御します。 DeltaV RTS を使用すると、生産とラボの両方をリアルタイムでスケジューリングできるため、両方のチームが同じ最新のスケジュールで作業を行えるようになります。

サステナビリティとは、規制当局が求めるコンプライアンスを維持しながら、エネルギーと水の使用量を削減し、無駄を排除し、紙ベースのプロセスを廃止することを意味します。 DeltaV MES は紙のバッチ記録と紙ベースのワークフローを排除します。 高度なプロセス制御を備えた DeltaV DCS は、バッチ実行中のエネルギーとユーティリティ消費を最適化します。 機器の診断と予測メンテナンス機能により、不要なメンテナンスや事後対応のメンテナンスに伴う無駄を削減します。 アスペンテックインメーションは、サステナビリティのKPIを一カ所に集約し、オペレーションとリーダーシップに、オペレーション全体でサステナビリティ目標を追跡、報告、達成するための可視性を提供します。

エマソンのソリューションは AI 対応です。AspenTech Inmation と DeltaV Edge は、データをコンテキスト化して分析および AI 環境にストリーミングし、DeltaV RTS は実際のプラント条件に適応する AI 対応スケジューリングを適用します。 AI は、自動化と人間の監視により、特定の製品機能によってサポートされている場合に適用されます。 プラットフォームの一部として、レシピ開発の効率化や構成に関する質問への回答など、その他の AI ツールも利用できます。

各ソリューションは、製造業務の個別の層に対応しており、接続できるように設計されています。 PKM は、開発から臨床、商業規模まで、プロセス定義、レシピ、知識を管理します。 レシピの製造準備が整うと、パラメータとプロセスが MES または DCS に直接移行するため、手動で再入力する必要がなくなります。 DCS は厳密なプロセス制御でバッチを実行します。 MES は、ワークフロー、材料、設備を統括し、電子バッチレコードを取得します。 RTS は、生産スケジュールを実際のプラントの状態に合わせて調整します。 AspenTech Inmation はポートフォリオ全体のデータを接続し、カスタム統合の必要性を軽減します。

はい。DeltaV MES および PKM は、サードパーティの制御システムを含め、お客様がすでに運用しているシステムと統合するように設計されています。 エマソンの製造実行機能やプロセスナレッジ管理機能を活用するために、既存の自動化インフラストラクチャを交換する必要はありません。 AspenTech Inmation は、ベンダーに関係なく、幅広い OT および IT ソースからのデータを接続し、コンテキスト化してストリーミングします。 既存の DCS がライフサイクルの終わりに近づいている場合、最新化ツールを使用すると、DeltaV DCS への移行を加速し、必要な時間、労力、テストを最小限に抑えることができます。

最も差し迫った課題に対処する機能から始めましょう。 多くのお客様は、バッチレコードのデジタル化とレビュー、リリースの迅速化のために DeltaV MES から始めています。 また、DeltaV PKM を使用して、サイト間の技術移転とレシピ管理を解決する企業もあります。 DeltaV RTS は、スケジューリングとキャパシティが主な問題である顧客のエントリーポイントとなることがよくあります。 各ソリューションは、スタンドアロンの価値を提供し、要件の拡大に合わせて幅広いポートフォリオに接続できるように設計されています。 エマソンのライフサイエンスチームはお客様と協力して、現在の状態を評価し、最も価値の高い出発点を特定し、運用に合わせて拡張可能なロードマップを構築します。

エマソンのソリューションは、GMP要件を念頭に置いて開発されており、GAMP 5に準拠したドキュメントにより顧客のバリデーション作業をサポートしています。 セキュア認証、電子署名、監査証跡、電子記録などの機能は、21 CFR Part 11 および EU Annex 11 の規制環境に対応するために開発されています。 規制された記録は、複数のシステムにまたがって発生する可能性があります。DeltaV ソリューションは、データの完全性に関する ALCOA+ の原則：帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性をサポートするように設計されています。

DeltaV は、接続されたシステム全体にわたって、同時性のある電子記録、安全なユーザーアクセス、電子署名、および監査証跡をサポートします。 このエコシステムは、すべての記録が 1 か所で発生すると想定するのではなく、記録が作成される場所で一貫したデータ整合性制御を維持し、GMP 製造と顧客検証をサポートするように設計されています。

エマソンのライフサイエンスソフトウェアは、GAMP 5 ガイドラインに従って開発されており、規制対象の製造業者が必要とする文書とリスクベースのフレームワークを提供しています。 エマソンは、IQ および OQ のサポートに加え、検証活動をサポートするために必要なドキュメントパッケージを提供します。 プラットフォームは一貫したアーキテクチャを備えた商用オフザシェルフ製品であるため、カスタムビルドシステムと比較して検証作業を大幅に削減できます。

DeltaV PKM は、プロセス定義、マスターデータ、グローバルレシピ管理の企業レベルの記録システムとして機能し、ネットワーク内のすべてのサイトからアクセス可能です。 標準化されたレシピ構成要素とプロセス用語により、地域に関係なく、開発、臨床、商業製造サイトの間で一貫性が確保されます。 DeltaV RTS は、マルチサイトのスケジューリングと容量計画をサポートします。 AspenTech Inmation は、製造データをサイト全体で集約してコンテキスト化し、企業チームがネットワーク全体のパフォーマンス、品質、コンプライアンスを可視化できるようにします。

DeltaV PKM は、LIMS や ERP など、製品の管理に必要なシステム全体を統合します。 DeltaV MES は、ERP システムと製造現場の間の製造レイヤーとして機能し、ERP から製造注文を受け取り、バッチ完了、材料消費、品質データを上位層へ返します。 標準の統合インターフェイスは、SAP やその他の主要な ERP プラットフォームとの接続をサポートします。 AspenTech Inmation は、ERP、MES、DCS、LIMS、その他のシステムにわたるデータをさらに統合し、コンテキスト化することができます。

実装のタイムラインは、展開の範囲、サイトの複雑さ、既存のプロセスとデータの成熟度によって異なります。 DeltaV MES は、従来のMESの導入と比較して実装時間を短縮するように設計されています。レシピインポーターツールは、ワークフロー実行のためのバッチレコード作成を自動化し、既存のレシピライブラリのタイムラインを数ヶ月から数日に短縮します。 エマソンのプロフェッショナルサービスチームは、各段階で価値をもたらす段階的なロールアウトをサポートします。 タイムラインは、貴社の特定のプログラムについて エマソンとともに検証する必要があります。

はい。DeltaV ライフサイエンスプラットフォームは、既存の IT および OT エコシステム内で動作するように設計されています。 標準インターフェースは、LIMS、QMS、およびその他のエンタープライズアプリケーションとの統合をサポートします。 AspenTech Inmation は、幅広いシステムからのデータを接続、コンテキスト化、ストリーミングするリアルタイムのデータ統合レイヤーを提供し、バッチのリリースとコンプライアンスに不可欠な製造実行、品質、ラボ機能間のデータフローを可能にします。

DeltaV RTS は、バイオ医薬品製造専用に設計されたリアルタイムスケジューリングおよびディスクリート・イベント・シミュレーション・ソリューションです。 計画データに基づいて運用され、定期的に更新される ERP ベースのスケジューリングとは異なり、RTS は設備ステータス、バッチの進捗状況、メンテナンスアラートなどのライブプラントの状況に直接接続し、リアルタイムでスケジュールを調整します。 共有リソース、洗浄および切り替え要件、緩衝液および培地の調製、ユーティリティの制約など、バイオ医薬品操作の複雑さ全体をモデル化します。 お客様は、生産能力が最大 10% 向上し、機器のダウンタイムが最大 80% 減少したことを実感しています。

DeltaV Spectral PAT は、近赤外、ラマン、またはその他のスペクトルアナライザからのスペクトル波形データを DeltaV 制御システムに直接取り込み、重要なプロセスパラメータと品質属性のインライン測定を可能にします。 パラメータには、グルコース、ガラクトース、乳酸、水分、コーティング厚さ、タンパク質濃度などが含まれ、プロセスおよびアナライザの構成によって異なります。 ケモメトリックスモデルはスペクトルデータをリアルタイムのパラメータ値に変換し、ループを閉じてプロセスをアクティブに制御するために使用できます。

バッチ実行中、DeltaV MES は、事前定義された受け入れ基準に対して、すべてのステップ、パラメータ入力、オペレーターのアクションを監視します。 すべてが仕様範囲内にある場合、レビュー担当者のアクションは必要なく、それらのレコードは自動的に閉じられます。 真の例外（仕様外の値、抜けたステップ、手動のオーバーライド）のみにフラグが立てられ、完全なコンテキストで適切なレビュー担当者にルーティングされます。 その結果、バッチの40〜45パーセントはゼロレビューで自動終了となります。 レビューが必要な場合は、実際に重要なことに焦点を当てます — バッチレコードのレビュー時間を50%以上短縮し、同日完了を可能にします。

MES は、製造実行（ワークフロー、材料、機器、および特定のサイトでの特定のバッチの記録）を管理します。 PKMはプロセス知識、つまり製品のライフサイクル全体および全サイトにわたって、製品をどのように製造すべきかを規定する基盤となるプロセス定義、仕様、リスク評価、レシピ構造を管理します。 PKM は、プロセス開発チームが働き、技術移転が行われ、グローバルなレシピの標準化が維持される場所です。 PKM は MES に供給し、MES で生成されたデータは、PKM における継続的なプロセス知識と継続的な改善に役立ちます。

エマソンは25年以上にわたりライフサイエンス業界の信頼できるオートメーションパートナーであり、プロセス制御とバッチオートメーションの深いルーツから、現在では製造実行、リアルタイムスケジューリング、プロセスナレッジ管理、データインフラストラクチャにまたがるより広範なポートフォリオへと進化してきました。 DeltaV ライフサイエンススイートは、高分子生物製剤、低分子医薬品、ワクチン、先進治療医薬品など、世界で最も要求の厳しい規制下の製造環境から数十年にわたって得た知見に基づいて構築されています。

無菌生物製剤から大量生産の医療機器まで、エマソンはライフサイエンスの多様な分野において開発の効率化と製造の拡大を支援します。 このプラットフォームは、上流および下流のバイオ医薬品製造、低分子 API および製剤、ワクチン、細胞治療や遺伝子治療などの先進治療医薬品をサポートしています。 各セグメントには異なるプロセス要件と規制上の期待がありますが、エマソンのチームには、それらすべてにわたって実地経験を持つドメインスペシャリストが含まれていま。

エマソンは、最初の MES を立ち上げる初期段階のバイオテクノロジー企業から、マルチサイトネットワーク全体で業務を標準化するグローバル製薬企業まで、成熟度のあらゆる段階でライフサイエンスメーカーと協力しています。 一般的なエンゲージメントは、現在のプロセス、システム、ギャップの評価から始まり、その後に、最も価値の高い機会を優先するソリューション設計とロードマップが続きます。 エマソンのプロフェッショナルサービスチームは、導入、バリデーション、立ち上げをサポートします。 本番稼働以降も、エマソンは継続的な技術サポート、ソフトウェアメンテナンス、トレーニングやベストプラクティスへのアクセスを提供しています。