稼働中の適格性評価・バリデーションソリューション
適格性評価・バリデーションに関するエマソン独自の専門知識により、リソースを最適化し、規制上のリスクを軽減
常駐エンジニアが配属リソースとして活躍し、リアルタイムの問題解決と適格性評価のための継続的なサポートを保証します。 制御システム、計装、オペレーションプラットフォームのいずれを管理する場合でも、当社のエキスパートがお客様のチームと連携して、プロセスのバリデーション、文書管理、規制フレームワークに対するパフォーマンスの遵守を達成します。 拡張性の高いモデルを備えたこちらのサポートは、さまざまな業界やプロジェクトに対応します。
適格性評価・バリデーションのソリューション関連文書
ライフ・サイエンス・オペレーション全体で適格性評価・バリデーションプロセスの合理化をサポートするリソースをご活用ください。 これらの資料は、データの整合性と運用の一貫性を維持しながら、規制遵守の徹底、プロジェクトリスクの低減、市場投入期間の短縮をサポートする手引きとなります。
適格性評価・バリデーションのビジネスグループ
オートメーションシステム、計装、最終制御、デジタルオペレーションにわたる部門横断的な連携により、包括的なバリデーション戦略を実現します。 インテリジェントなバルブ監視から、統合制御プラットフォームまで、各ビジネスグループは専門知識を活用してコンプライアンスを強化し、ダウンタイムを削減して、長期的な運用の成功をサポートします。
自動化システム
よくある質問（FAQ）
先端医療医薬品（ATMPs）の適格性評価・バリデーションについて、よくある質問をご覧ください。 ベストプラクティス、規制基準、エマソンのソリューションが規制を遵守した効率的なワークフローをサポートする仕組みについて確認しましょう。
適格性評価は、機器およびシステムが正しく設置・動作していることを検証します。バリデーションは、製造プロセスで品質基準を満たす製品を一貫して製造していることを確認します。
ATMPs には、複雑かつ厳格な規制が課されます。 適格性評価・バリデーションにより、製品ライフサイクル全体を通して製品の安全性、有効性、規制遵守が保証されます。
システムによる指定基準の達成を保証する主なフェーズには、据付時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価 (OQ) 、性能適格性評価（PQ）があります。
バリデーション済みの制御・安全システムは、重要なプロセス制御を自動化し、手動のエラーを減らし、一貫性のある文書化されたコンプライアンスを実現します。
はい。自動設備管理は、校正およびメンテナンス作業のスケジュール、文書化、追跡を支援し、バリデーション済みの状態継続をサポートします。
オペレーションシステムは、プロセスデータ、品質指標、コンプライアンス文書を統合することで、トレーサビリティを実現し 、監査対応を合理化します。