デジタルトランスフォーメーションによるコンプライアンス強化
統合技術でトレーサビリティ、整合性、監視を実現
製薬メーカーがオペレーションを拡張する場合、増加するデータを管理しながらコンプライアンスを維持することが困難な場合があります。 電子バッチ記録、監査証跡、パフォーマンスの追跡など、デジタルインフラストラクチャはデータの取得、保護、コンテキスト化において重要な役割を果たします。 専用の制御システム、設備の信頼性向上プラットフォーム、製造実行ソフトウェアは、コンプライアンス業務の統合や規制違反のリスク軽減をサポートします。
稼働中のコンプライアンス・データ管理ソリューション
今日の製薬業界では、プロセスのパフォーマンスを最適化するだけでなく、規制遵守を保証するソリューションが求められています。 拡張性の高いプラットフォームを使用すると、メーカーは生産スピードを落とすことなくオペレーションの標準化、手順の実施、安全記録の取得、監査対応が可能になります。 施設はオペレーションの中核にコンプライアンスを統合することで、俊敏性と信頼性を備えた運用を実現できます。
コンプライアンスに対するプロセス制御の強化
検査や監査に対応する際には、迅速かつ正確にコンプライアンス記録を収集するだけでなく、適切に分析し、有益な知識に変換してオペレーションの管理と制御に役立てる必要があります。 エマソンのデータ管理ソリューションは、可視化や分析の強化、さらには製造情報のスムーズなフローを実現することで、コンプライアンスリスクの低減、トレーサビリティの向上、オペレーションの最適化を可能にします。
生産をデジタル化してエンドツーエンドのトレーサビリティを実現
強力な製造実行システム（MES）により、生産環境全体のリアルタイムインサイトを取得し、制御を行います。 エマソンの MES ソリューションは、ワークフローのデジタル化、プロセスの一貫性確保、重要なバッチと製品データの取得を支援し、エンドツーエンドのトレーサビリティ、迅速な意思決定、規制遵守の強化を可能にします。
予測的インサイトにより信頼性を向上
予測的な設備監視により、機器の性能を高め、予期せぬダウンタイムを削減します。 エマソンの設備信頼性向上ソリューションにより、機器の状態に関するリアルタイムインサイトが提供されることで、問題の早期検出、スマートなメンテナンス計画、継続的なコンプライアンスが可能になり、稼働時間と運用の整合性が最大限高まります。
コンプライアンス・データ管理のビジネスグループ
エマソンの各ビジネスグループは、ライフサイエンス業界のコンプライアンス・データ管理をサポートする独自の技術を提供します。 プロセスの調整、設備の管理、クリーンルームの互換性確保 、高忠実度の測定などを可能にする機能により、信頼性の高い規制遵守のオペレーションが構築されます。
自動化システム
よくある質問（FAQ）
製薬におけるコンプライアンスやデータ管理について、よくある質問をご覧ください。 統合オートメーション、安全なデータシステム、リアルタイム監視により、ライフサイクル全体で規制遵守を保証し、製品品質を維持する方法を確認しましょう。
データの整合性とは、ライフサイクル全体におけるデータの正確性、完全性、一貫性を指します。 これは、21 CFR Part 11 や EU Annex 11 などの規制基準を満たすうえで重要です。
コンプライアンスにより、プロセスが安全性、品質、有効性に関する規制要件を満たしていることが保証されます。 患者の健康を維持すると同時に、リコール、監査、罰則を回避できるようにします。
MES は、トレーサビリティとバリデーションの実現に必要な電子バッチ記録の提供、生産における各ステップの追跡、標準作業手順に対する遵守の徹底を可能にします。
リアルタイム監視により、重要なパラメータをバリデーション済みの上限内に収めることができます。 さらに、逸脱を警告し、是正措置を適宜サポートします。
はい。エマソンのソリューションには、電子署名、監査証跡、安全なアクセス制御 、データバリデーションなどの機能が含まれており、21 CFR Part 11、Annex 11 標準に対応しています。
MES、DCS、デジタルログブックなどのシステムを使用すると、各ステップにおける手動入力の削減、プロセスの自動化、データバリデーションにより、ヒューマンエラーが最小限に抑えられます。