ライフサイエンス向け計測機器

重要なプロセスパラメータを、安定した高精度の計測機器で継続的に測定し、プロセス制御システムと統合することで、信頼性と稼働時間を向上させることができます。 バイオ医薬品製造では、cGMP要件の下でバッチの一貫性を維持するため、圧力、温度、流量、pHなどのパラメータを、規定されたCPP（重要工程パラメータ）の範囲内に維持する必要があります。 Rosemount™ 3051HT圧力トランスミッタは、0.065%の基準精度と最大7年間の安定性を提供し、頻繁な再校正を行うことなく、CIPおよびSIPサイクル全体で再現性の高い圧力測定をサポートします。 Rosemount™ 644温度トランスミッタは、センサとトランスミッタをマッチングした構成にすることで、発酵やクロマトグラフィーなどの温度に敏感なプロセスにおけるドリフトを低減します。 さらに、スマートメーター検証(SMV)機能を搭載した Micro Motion™ H シリーズハイジェニックコリオリ流量計を使用すると、現場での診断とスケジュールされた校正検証をタイムスタンプ付きの文書で実行できます。 これらの測定により、CQAに関連するCPPを制御し、プロセスの逸脱を早期に検知するとともに、FDA規制への準拠を維持しながら、上流のバイオリアクターおよび下流の精製システムにおける計画外のダウンタイムを削減できます。 高性能な計測機器と予測分析、自動制御を組み合わせることで、バイオ医薬品メーカーはプロセスを事前に安定化し、逸脱の発生を未然に防止するとともに、稼働時間、バッチの一貫性、業務効率を大幅に向上させることができます。

CIPおよびSIPの有効性は、流量、圧力、温度、薬品濃度を確認し、洗浄液がバリデーション済みの滅菌・洗浄サイクルに必要なプロセス条件を満たしていることを確実にすることで実現されます。 計装には、一般的に、質量流量と密度の検証を行う Micro Motion™ G シリーズ・ハイジェニック・コリオリ流量計、現場での診断と継続的な測定信頼性を実現する スマートメーター検証(SMV) によって強化され、溶液の濃度とすすぎの完了を確認する Rosemount™ 403 導電率センサが含まれます。 Rosemount™ 403は、USP Class VIおよび21 CFR 177に適合した接液部材を使用し、表面仕上げは16マイクロインチ（0.4 µm）Raで、規制環境下のサニタリー用途に対応しています。 高精度な計測機器に組み込み診断機能とリアルタイム検証機能を組み合わせることで、これらのソリューションはCIP/SIPパラメータの自動閉ループ制御を可能にし、バイオリアクター、プロセス配管、移送ラインに使用されるCIPシステムにおいて、十分な乱流、熱曝露、および薬液組成を確保します。 これにより、GMP要件に基づく文書化されたバリデーションをサポートし、バッチ間の交差汚染のリスクを低減します。

リアルタイム生産監視は、cGMP規制下で製品品質を維持するために必要な重要工程パラメータを継続的に検証できるため、不可欠です。 ライフサイエンスのプロセスでは、CQA（重要品質特性）に基づいてCPP（重要工程パラメータ）を定義し、発酵、ろ過、精製工程全体を通じて、圧力、レベル、流量、温度などの変数を継続的に測定する必要があります。 Rosemount™ 5408非接触式レーダーレベルトランスミッタ は、26 GHzのFMCW技術を採用し、7日間のエコーカーブデータ履歴機能を備えており、培地調製および貯蔵容器におけるレベルの継続的な検証を可能にします。 Rosemount™ 644温度トランスミッタは、トランスミッタとセンサのマッチングにより、正確な測定を実現し、安定したプロセス条件の維持をサポートします。 高精度な計測機器に組み込み診断機能を組み合わせることで、リアルタイム監視システムは、プロセスの閉ループ制御、継続的な検証、および逸脱への予防的な対応を可能にします。 これにより、バッチ終了時の検査への依存を低減し、トレーサブルなGMPコンプライアンスをサポートするとともに、プロセスの堅牢性、バッチの一貫性、製造設備全体の稼働時間を向上させます。

スチームトラップの状態基準監視は、無線センシングと分析機能を活用して実施され、蒸気配管システムにおける漏れ、詰まり、故障などの異常モードを検知します。 ライフサイエンス施設では、これはSIPプロセスを支えるクリーンユーティリティに適用され、バリデーション済みの滅菌サイクルに必要な温度閾値を蒸気が維持できるようにします。 Rosemount™ 708ワイヤレス音響トランスミッタは、Plantweb™ Insight スチームトラップアプリケーションと組み合わせて使用することで、スチームトラップの性能に関連する音響特性や温度パターンを継続的に検知し、異常な排出状態の特定や故障のリアルタイム検知を可能にするため、定期的な手動点検への依存をなくします。 監視は通常、蒸気の品質がプロセス条件やユーティリティの効率に直接影響する供給システムおよび重要なユーティリティ全体に導入されます。 継続的な診断とデータに基づく保全の優先順位付けを可能にすることで、このアプローチはエネルギー効率を向上させ、未検知の故障を低減し、バリデーション済みのGMP運用に必要な安定した蒸気供給条件を確保します。これにより、最終的にシステムの信頼性とプラントの稼働時間を向上させます。