Accelerating Drug Launches: How Digitalized Manufacturing Shortens Time-to-Market

自律型オペレーション

医薬品の発売を加速：デジタル化された製造が市場投入までの時間を短縮する方法

by ネイサン・ペタスシステム&ソリューション担当社長エマソン

製薬業界における新たな現実

製薬業界には前例のない変化が起きています。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの迅速な展開は、緊急性と最新の自動化が噛み合ったときに何が可能になるかを示しました。このパラダイムシフトにより、イノベーションの水準はこれまでになく引き上げられました。ライフサイエンス分野に対する期待は、一般市民や業界全体で劇的に変化しています。

この業界の可能性を実感した今、世界中のチームは治療薬開発のパイプラインを再検討しています。小ロットで高度に特化した医薬品を模索し、バイオ医薬品への需要増加に対応しています。しかし、公衆衛生上の危機という緊急性がない状況では、多くの人が次のような疑問を抱いています：企業はどのようにして市場投入までのスピードを高め、多品種製造を柔軟に行い、次世代の治療法を必要とする患者に迅速かつ安全に届けるのでしょうか？

変化を推進する4つのテクノロジー

Emerson では、スケジューリングソフトウェア、リアルタイムリリース試験、ワンクリックで行える技術移転、そして自律型プラントといった技術を適切に開発し、これらを導入することにより、迅速性と柔軟性を安全に実現できると考えています。これらの技術により、デジタルバイオ医薬品プラントの成長が加速します。新製品の市場投入を迅速化し、製品切替の迅速化による柔軟な多品種生産を可能にするとともに、予知保全ソリューションによって操業の健全性も向上します。

1. 予測ツールによる効率向上

製造業者がより迅速にさまざまな医薬品を生産し始めると、非常に効率的な生産スケジューリングが求められます。スケジューリングソフトウェアは、将来のプラント資源の利用可能性を正確に予測するのに役立ち、より柔軟かつ効率的な運用を可能にします。また、スケジューリングソフトウェアは、運用、保守、品質、企業システムを統合的に把握できるため、製造オペレーションの妥当性を確認し、臨床試験から本格的な製造への移行を加速することができます。

2. 市場投入までの時間の短縮

従来の製造手法は長年にわたりバイオ医薬品業界に貢献してきました。しかし、複雑な生産状況では、ライフサイエンスの製造業者が品質試験の結果を待つ間に、何百万ドル、あるいは何十億ドルもの仕掛品在庫を抱えてしまうことがあります。この待ち時間は、患者が重要な治療を受けるまでの時間を延ばすだけでなく、製造業者が特許保護期間を活用して研究開発費を回収できる期間も大幅に短くしてしまいます。

新薬は数百万ドルの費用がかかり、製造に12か月以上かかる場合があります。バッチが放出試験に失敗した場合、製造業者は多大な経済的損失とバッチのやり直しにかかる時間コストの両方に直面します。リアルタイムリリース試験（RTRT）は、医薬品が仕様どおりに製造されていることを確認するために、生産全体を通じて重要なプロセスパラメータ（その多くには従来のセンサーがない）を継続的に監視することで、これを防ぎます。 RTRT はインライン監視機能と組み合わせることで、製造中の品質レビューを可能にし、コストのかかる在庫滞留を防ぎ、製造業者の投資を保護すると同時に、新規および既存の治療法をより迅速に患者にもたらします。

3. デジタル化された連携が医薬品生産を加速

多くのライフサイエンス企業にとって大きな障害となるのが、技術移転です。科学者が理解しているプロセスやワークフロー、医薬品レシピを、実際に医薬品を製造する設備や施設で用いられる製造・自動化の言語に翻訳する作業です。

複雑な作業ではありますが、今日の多様な新薬の製造や、より頻繁な製品切替を可能にするライフサイエンス施設の柔軟性が求められる中で、このプロセスを迅速化することはますます重要になっています。

そのためには、レシピ、ワークフロー、スケーリング指示を含め、医薬品を製造するために開発されたプロセスをデジタル化する必要があります。適切な技術と文化が整っていれば、技術移転プロセスやその後の更新作業を、ほぼワンクリックで自動化することが可能になります。

ワンクリックでの技術移転はまだ実現していませんが、Emerson では、プロセスナレッジ管理（PKM）ソフトウェアなどのテクノロジーと併せて業界のコラボレーションを活用することで、その目標に向けて取り組んでいます。PKM ツールは、技術移転の遅延を引き起こし、市場投入のスピードを阻害するデータサイロを打破します。生産パイプライン全体でデータ、インターフェース、操作性を標準化することで、PKM ソフトウェアにより、マスターレシピに基づくサイト評価、プロセス詳細を含むマスターレシピの移転、下流システムへのパラメータの反映が容易になります。

Emerson が大手製薬パートナーと協業した結果、完全に自動化された技術移転プロセスによって、市場投入までの時間を10年から3年未満に短縮できることが示されました。これは70%の改善であり、患者の救命治療法へのアクセスを直接加速します。

4. 完全自動実行

かつては、プラント内の測定や保守作業をすべて手作業で行う必要がありましたが、もうその時代は終わりました。新しい技術により、自己認識・継続的適応可能な「自律型」プラントの開発が進み、生産の最適化や、問題が発生して操業に支障を及ぼす前の検知・予防が可能になっています。

シミュレーション、予測モデリング、リモートモニタリング、人工知能、機械学習といった自動化テクノロジーが、自律型製造を推進します。プロセス分析技術（PAT）は、完全自動実行への移行を加速します。

PAT が完全に統合されると、製造業者はリアルタイムの監視と診断、文書化された品質保証、および中断を防ぐ予知保全という3つの重要な利点を得られます。これにより、自己修復型でデータ駆動型の生産環境が構築されます。

さらに、デジタルツイン技術は、単にプロセスをシミュレーション環境でモデル化するだけでなく、リアルタイムの連携や仮想プロセス検証を通じて動的制御の最適化にも活用されています。

今後の道のり

パーソナライズド医療のような新技術により、幅広い新規治療法が実現します。今日の自動化技術は、それらを患者の手にできるだけ迅速かつ安全に届けるための鍵となります。デジタル化への必要な移行は急速に進んでおり、バイオ医薬品企業は完全自動化された未来に向けて、市場投入までのスピード向上と競争力の強化を実現しています。今後、技術がさらに進化することで、ライフサイエンス産業は人々の健康と福祉に対して、より大きな影響をもたらすことができるでしょう。