産業自動化 & AI

富士フイルムが米国最大の細胞培養受託開発・製造機関の立ち上げを加速

世界中で20億人以上が医薬品を入手できず、状況は悪化の一途をたどっています。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、医薬品の生産を猛烈なスピードで増やすことが極めて重要であることを示しました。

富士フイルムのパンデミック対応型製造モデル

世界的な医薬品開発・製造受託機関（CDMO）であり、細胞・遺伝子治療およびウイルスワクチン製品のプロバイダーである富士フイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズは、パンデミックから得た重要な学びを活用して、より柔軟で機敏に対応できるようになりました。富士フイルムは自社製品を製造していません。代わりに、他社の製品を迅速に市場投入します。細胞株開発、プロセス開発、後期活動、多種多様なバイオ医薬品の臨床および商業製造向けのソリューションを提供しています。 CDMOは、パンデミック中に起こったような、ワクチンを迅速に製造するための綿密に調整された取り組みにおいて重要な歯車となり得ます。

富士フイルムは、ノースカロライナ州ホリースプリングスにある北米最大の細胞培養CDMOを管理しています。 100万平方フィートの施設は2025年に開設しました。同社は、デンマークのヒレロドと英国のティーズサイドに加えて、マサチューセッツ州ケンブリッジ、テキサス州カレッジステーション、カリフォルニア州サウザンドオークスにも米国の拠点を持っています。

富士フイルム Diosynth Biotechnologies の自動化担当ディレクターであるヤコブ・グロンネゴールは、ノースカロライナ州に施設を建設するとき、スピードと柔軟性を念頭に置いていたと述べています。

"当社は製品を切り替えるため、施設には柔軟性が必要です"とグロンネゴールは述べました。

スピードと柔軟性が重要な理由

富士フイルムは以前にもこのプロセスを経てきました。ホリースプリングスの拠点は、ヒレロッドの施設とほぼ同じクローンです。「私たちは異なるアプローチをとっています。完成までの時間を短縮したいと考えています」とグロネゴールは語りました。

そのため、富士フイルムは、原薬製造（DSM）モジュールの活用を基盤とするサイト間クローンシステムを採用しました。モジュールは、生産のための迅速な拡張性と、サプライチェーン管理のための俊敏性と冗長性を可能にすることを目的とした同一の自動化コンセプトで設計されています。

グロネゴールは、プロジェクトが進むにつれてクローン化の割合を増やしていくと述べました。「DSMの拡張から完成に移行するにあたり、完成したプロジェクトを24か月未満のリードタイム、作業時間の50%、以前の施設の設置コストの85%で提供するという最終目標に向けて、その割合を増やしています。」

DSMモジュールについて

DSMモジュールとは? モジュールは施設の中核であり、生産が行われる場所でもあります。各モジュールは、2つの上流トレイン、4つの生産バイオリアクター、収穫スイート、および精製スイートで構成されています。

このような非常に繊細な環境では、高レベルのシステムアーキテクチャが必要です。各 DSM モジュールは独自のエマソンのDeltaV 自動化システムを持ち、2 つの DSM モジュールは Emerson Syncade 製造実行システム（MES）を共有します。

ホリースプリングスの DSM モジュールはデンマークの施設と同じです。両方の施設のレイアウトとプロセス設備は同じです。両施設は同じプロセスおよび計装図（P&IDs）と3Dエンジニアリングモデルを備えています。最も注目すべきは、DeltaV と Syncade のアプリケーションコードが同じであることです。グロンネゴールによると、唯一のローカライズは、電気基準など、米国とデンマークの間で必要な建築基準法の違いに対するものです。両方の施設は、同じ標準操作手順によって管理されます。

自動化が生産の拡張性を促進

グロンネゴールは、セッション中に、独自のクローン作成手順を利用した富士フイルムのDeltaVアプリケーションコード開発プロセスについて概説しました。プロセスが開始される前に、アプリケーションコードは最初の DSM 用に開発され、完全な認定テストを受けます。そこから、富士フイルムは DeltaV コードと設計ドキュメントをエクスポートします。認定されたツールを使用して、コードとグラフィックスを備えたタグ番号を最初の DSM から新しい DSM に変換します。認定されたツールを使用して、設計ドキュメントを新しい DSM タグ番号で更新します。

その後、富士フイルムは新しい DSM と最初の DSM の間に存在する変更を実装します。そこから、各変更を個別に認定します。最後に、DeltaV コードは機器のコミッショニング中に使用できる状態として認定されます。

最終目標は、国内トップレベルの医薬品生産施設になることです。願わくは、世界のパンデミックと戦うためにウイルスワクチンを増産する必要がないことを望みますが、再び増産が必要になったときには、拡張する準備は整っています。