オートメーションのイノベーションがライフサイエンス業界に無限の機会を提供
データ中心の自動化プラットフォームが、製薬会社やバイオテクノロジー企業による医薬品開発の迅速化、コスト削減、そして複雑さを増やすことのない製造の拡張にどのように役立つか。
ライフサイエンス業界におけるデジタル技術のイノベーションと導入のペースは、近年劇的に加速しました。 米国内の処方箋薬への支出が2023年に7,725億ドルという記録2023を打ち立て10年以上に及ぶ増加傾向がさらに続く中で、製薬業界に対する消費者の需要は、医薬品をより迅速かつ広範に提供するよう求める圧力を強めています。.
重点は連続生産とパーソナライズされた医薬品にあり、イノベーションを R&D パイプラインから商用市場へすばやく安定的に移行させるために、製薬とバイオテクノロジーのプロセスには、従来を上回る俊敏性、柔軟性、拡張性が欠かせません。 これを実現するために、自動化はライフサイエンス業界にとって不可欠なものとなっています。
ライフサイエンスにとって自動化が重要な理由
コスト削減に加えて、自動化技術とソフトウェアには3つの主要なメリットがあります。
- 品質保証：手作業のタッチポイントを減らすことで、汚染とエラーのリスクを排除します。
- 規制対応：デジタル統合により再現性、トレーサビリティ、コンプライアンスを確保できます。
- 競争上の優位性：製品の差別化と市場投入のスピードを推進します。
ライフサイエンス企業は現在、製造およびビジネスプロセス全体で貴重なデータを大量に生成しています。 多くの場合、そのデータはシステムや組織のサイロに閉じ込められたままであり、可視性が制限され、意思決定が遅れています。
当社のBoundless AutomationSM ビジョンは、新しいデータ中心の自動化プラットフォームの開発を推進しています。 これは、現場からエッジ、クラウドにデータをシームレスに接続してコンテキスト化し、ライフサイエンスイノベーションパイプライン全体で比類のないインサイトを提供するように設計されています。
多様なオペレーション全体で、データの自由な連携とデータの民主化を実現にすることで、ライフサイエンス企業は一段と強力なエコシステムを持ち、次のような切迫した課題に対応できるようになります：
- パイプラインの高速化：製品を可能な限りすばやく市場化する
- 柔軟な製造：既存プラントの現場に新たな製品を導入し、迅速に製品を変更する
- オペレーションの健全性：信頼できるサプライヤーとなり、製造施設がスケジュールどおりに生産して高品質な製品を納品できるよう徹底する
- リアルタイムリリース：レビューとリリースのプロセスを最適化して時間を節約し、損失を減らす
- サステナビリティ：廃棄物をなくし、カーボンニュートラルへの歩みを進めるという全社的なサステナビリティ目標を達成する
技術移転の合理化によるパイプラインの加速
大手製薬会社は、市場投入を早めるために、すべてをデジタル化および自動化する方法、特に製品レシピの移転を模索しています。 Fujifilm Diosynth Biotechnologies は、エマソンの技術力を活用して技術移転の時間と複雑さを軽減しています。 迅速な技術移転は、さまざまなチーム、サイト、開発段階間で知識と製造データをより迅速かつ効果的に共有することを意味し、治療法を迅速に市場投入しやすくします。
技術移転プロセスをさらに短縮するために、FujiFilm Diosynth Biotechnologies、Merck および Pfizer はエマソンと協力して、 One-Click Technology Transfer™の戦略と標準を策定し、今日の ;ライフサイエンス製造レシピ移転プロセス をデジタル化された生産プラットフォームへと進化させています。 この重要なコラボレーションが、次世代の医薬品生産の基盤を築くこととなります。
将来的には、お客様は One-Click Technology Transfer により、製品レシピをデジタル化し、レシピ要件をワンクリックで製造プロセスに変換できるようになります。これにより、時間とコストを大幅に削減し、製品導入のタイムラインを10年から2.5年に短縮できる可能性があります。
柔軟な製造による新たな適応力の誕生
今日の新しい標的療法ではより小さなバッチサイズが求められるため、企業は複数の製品に対応した柔軟な製造能力を備えた施設をさらに建設し始めています。 これにより、お客様は規制当局の承認を得るまでの道筋を短縮でき、製品の製造変更に数か月または数年ではなく、数日または数週間しかかからないようになります。
エマソンのテクノロジーには、ユーザーのワークフローを短縮し、柔軟性を向上させるように設計されたツールが組み込まれています。 すぐに使用できるレシピ設定ブロックのような機能を利用すると、複雑なコーディングをすることなく、すばやくレシピ設定を変更できます。またクラスベースのオブジェクトを利用する場合、オブジェクトクラスを変更すると、関連オブジェクトもすべて自動的に変更されるため、変更管理が容易になります。 また当社の技術は、新しい機器を可能な限りプラグアンドプレイに近い形で制御システムに統合できるように、モジュール式パッケージタイプの技術ツールの導入を増やしています。
オペレーションの健全性によるオンタイムのパフォーマンスの推進
予期せぬ生産停止を許容できない製薬会社にとって、注文された製品を確実に納品することは重要な責務です。 細胞治療や遺伝子治療も含め、業界の全セグメントが成長しているため、施設は高度な機器を頻繁に再設定しています。柔軟な製造環境において、その機器を常時稼働させ続けることが特に重要になっています。 インテリジェントセンサと分析ソフトウェアを組み合わせることにより、オペレーションが停止する前に機器の問題を特定し、解決することが可能になります。
Emerson の DeltaV 製造実行システム （MES）は、お客様が継続して製品を製造し、 製造効率を高めるために必要な手順を実行できるよう支援します。 この技術は、品質保証や規制コンプライアンスを徹底して、従業員に安全な職場環境を提供し、高品質な最終製品を患者に届けるうえで役立ちます。
バッチ遂行技術、リアルタイムの動的スケジュール調整ソフトウェア、電子記録、DeltaV ワークフロー管理に搭載された軽量で柔軟性の高いレシピ作成ツールなど、バッチ生産オペレーションの複雑さにうまく対処するために、DeltaV MES と Emerson のその他の重要技術の組み合わせが活用されています。 これらの高度な技術により、チームは一度で正しく行うアクションを徹底し、すべてのステップの進捗状況を追跡、各ステップからデータをキャプチャして、想定外のスケジュール変更が施設内で生産中の全バッチに与える影響を特定することができます。
米国のバイオテクノロジー企業、Genentechは、サウスサンフランシスコに新設された臨床供給センターで Emerson の DeltaV 分散制御および製造実行システムを活用することにより、パーソナライズされた Genentech 製臨床試験用医薬品のオンデマンド供給を行っています。 Genentech は、将来の幅広い既知・未知の治療モダリティに対応するために、エマソンが柔軟性を組み込んだ高度統合型完全ペーパーレス・オートメーション・プラットフォームを選びました。
リアルタイムリリースでボトルネックを低減
プラントでは、電子ワークフロー、電子バッチ記録、品質レビュー管理ソフトウェアなどのデジタル技術を活用して、バッチ完了前のバッチ記録プロセスの一環として例外を特定し、解決しています。 DeltaV スペクトルプロセス分析技術 などのインライン監視およびリアルタイムリリース試験ソフトウェア技術は、治療薬生産時にチームによるインラインまたはアットラインの製品品質管理と検査の実施をサポートし、試験結果を待つ間に遅延が生じたり、数百万ドル相当の中間製品や製品が在庫として滞留したりすることを防ぎます。
よりサステナブルなライフサイエンス業界の支援
安全で高品質な医薬品や治療法の市場投入に役立てられているのと同じ技術によって、製薬会社は企業責任の目標に向けて一定の進展を遂げることができています。
自動化とリアルタイム分析を効果的に使用すると、オペレーション全体のパフォーマンスが改善されるため、排出量を削減し、エネルギー使用量を改善、水の消費量を低減することになります。 たとえばリアルタイムのスケジュール調整は、現在の生産状況を反映し、将来の生産を自動的に調整して、洗浄と滅菌のプロセスを最適化し、遅延を最小限に抑え、水や蒸気の使用を減らします。 音響センサは、修理とエネルギー使用量の改善を可能にするために、蒸気トラップの漏洩による蒸気損失を特定します。 これらの自動化ツールは、企業の二酸化炭素排出量を削減するために使用されています。
救命技術のデジタル化におけるパートナー
業界が命を救う医薬品や治療法をできる限り迅速かつ安全に患者に届け、環境への影響を最小限に抑えるには、デジタル化と Boundless Automation へのシフトが鍵です。 エマソンは、デジタルバイオ医薬品プラントがラボの検査台から製造工場まで幅広く、貴重なデータの活用を可能にする重要パートナーです。 重要な医薬品や治療法の市場投入までの時間をどのように短縮しているか詳しくご覧ください。
