ライフサイエンス製造業のデジタル化により、より多くの命を救う

製薬業界は、今まさに大きな変革の時期を迎えています。 COVID-19 ワクチンの迅速な開発、承認、実用化は、 現代医療がどれほどの可能性を秘めているか、私たちはまだほんの表面しか触れていないことを世界に示しました。 このパラダイムシフトにより、イノベーションの水準はこれまでになく引き上げられました。 ライフサイエンス分野に対する期待は、一般市民や業界全体で劇的に変化しています。

この業界の可能性を実感した今、世界中のチームは治療薬開発のパイプラインを再検討し、患者向けの少量・高度に専門化された医薬品の開発や、バイオ医薬品への需要増加への対応に取り組んでいます。 しかし、公衆衛生上の危機という緊急性がない状況では、多くの人が次のような疑問を抱きます。「企業はどのようにして市場投入までのスピードを高め、多品種製造を柔軟に行い、次世代の治療法を必要とする患者に迅速かつ安全に届けるのか」。

エマソンでは、適切な技術の開発と導入により、より高速かつ柔軟な生産を安全に実現できると考えています。具体的には、 スケジューリングソフトウェア 、リアルタイムリリース試験、ワンクリックによる技術移転 、 自律型プラントなどの技術が挙げられます。 これらの技術により、 デジタルバイオ医薬プラントの成長が加速します。新製品の市場投入を迅速化し、製品切替の迅速化による柔軟な多品種生産を可能にするとともに、予知保全ソリューションによって運用の完全性も向上します。

予知保全ツールによる効率向上

製造業者がより迅速にさまざまな医薬品を生産し始めると、非常に効率的な生産スケジューリングが求められます。 スケジューリングソフトウェアは、将来のプラント資源の利用可能性を正確に予測するのに役立ち、より柔軟かつ効率的な運用を可能にします。 また、スケジューリングソフトウェアは、運用、保守、品質、企業システムを統合的に把握できるため、製造プロセスの妥当性を確認し、臨床試験から本格的な製造への移行を加速することができます。

市場投入までの時間の短縮

従来の製造手法は長年にわたりバイオ医薬品業界に貢献してきました。しかし、複雑な生産状況では、ライフサイエンスの製造業者が品質試験の結果を待つ間に、何百万ドル、あるいは何十億ドルもの仕掛品在庫を抱えてしまうことがあります。 この「待ち時間」は、患者が重要な治療を受けるまでの時間を延ばすだけでなく、製造業者が特許保護期間を活用して研究開発費を回収できる期間も大幅に短くしてしまいます。

ライフサイエンス分野では、 市場投入までのスピード を高めつつ製造コストを削減する必要性が高まっており、これに対応するためにリアルタイムリリース試験（RTRT）の導入が注目されています。 RTRT 技術により、製造業者は製造プロセスをリアルタイムで正確に把握・管理でき、リリース試験にかかる時間を大幅に短縮できます。 さらに、インラインモニタリング機能と組み合わせることで、製造中に品質レビューを実施でき、完成品が在庫として滞留することを防ぎます。これにより、新規および既存の治療薬をより迅速に患者に届けることが可能になります。

デジタル化された連携が医薬品生産を加速

多くのライフサイエンス企業にとって大きな障害となるのが、技術移転です。これは、科学者が理解しているプロセスやワークフロー、医薬品レシピを、実際に医薬品を製造する設備や施設で用いられる製造・自動化の言語に翻訳する作業を指します。 複雑な作業ではありますが、今日の多様な新薬の製造や、より頻繁な製品切替を可能にするライフサイエンス施設の柔軟性が求められる中で、このプロセスを迅速化することはますます重要になっています。

そのためには、医薬品の製造に関するプロセス、レシピ、ワークフロー、スケーリング指示などを含めて、プロセス全体をデジタル化する必要があります。 適切な技術と文化が整っていれば、技術移転プロセスやその後の更新作業を、ほぼワンクリックで自動化することが可能になります。

ワンクリックでの技術移転はまだ実現していませんが、エマソンでは、プロセス知識管理（PKM）ソフトウェアなどの技術と業界との協働を活用することで、この目標に向けて取り組んでいます。 PKM ツールは、技術移転の遅れや市場投入スピードの阻害要因となるデータのサイロ化を解消します。 生産パイプライン全体でデータ、インターフェース、操作性を標準化することで、PKM ソフトウェアはマスターレシピに基づくサイト評価、マスターレシピのプロセス詳細付き移転、パラメータの下流システムへの反映といった操作を簡単にします。 エマソンの調査によると、適切な条件下では、自動化された技術移転プロセスにより、市場投入までの期間を従来の 10 年から 3 年未満に短縮できる可能性があります。

完全に自動化された実行

かつては、プラント内の測定や保守作業をすべて手作業で行う必要がありましたが、もうその時代は終わりました。 新しい技術により、自己認識・継続的適応可能な「自律型プラント」の開発が進み、生産の最適化や、問題が発生して操業に支障を及ぼす前の検知・予防が可能になっています。

シミュレーションや予測モデリング、リモートモニタリング、人工知能（AI）や機械学習といった自動化技術は、次世代の自律型製造の取り組みにおいて重要な役割を果たします。 さらに、 プロセス分析技術 （PAT）を活用することで、プラントは迅速かつ完全自動化された実行に向けて前進しています。 PAT が完全に統合されると、プラントはリアルタイムでのモニタリングや診断を行い、品質の保証と記録、施設の性能最適化、保全の先取りが可能になります。 さらに、デジタルツイン技術は、単にプロセスをシミュレーション環境でモデル化するだけでなく、リアルタイムの連携や仮想プロセス検証を通じて動的制御の最適化にも活用されています。

パーソナライズド医療のような新技術により、幅広い新規治療法が実現します。今日の自動化技術は、それらを患者の手にできるだけ迅速かつ安全に届けるための鍵となります。 デジタル化への必要な移行は急速に進んでおり、バイオ医薬企業は完全自動化された未来に向けて、市場投入までのスピード向上と競争力の強化を実現しています。 今後、技術がさらに進化することで、ライフサイエンス産業は人々の健康と福祉に対して、より大きな影響をもたらすことができるでしょう。