オートメーションのイノベーションがライフサイエンス業界に無限の機会を提供

ライフサイエンス業界におけるデジタル技術のイノベーションと導入のペースは、近年劇的に加速しました。 米国内の処方箋薬への支出が 2023 年に 7,725 億ドルという記録¹ を打ち立て 10 年以上に及ぶ増加傾向がさらに続く中で、製薬業界に対する消費者の需要は、医薬品をより迅速かつ広範に提供するよう求める圧力を強めています。

重点は継続的な製造とパーソナライズされた医薬品にあり、イノベーションを研究開発のパイプラインから商業市場へすばやく安定的に移行させるために、製薬とバイオテクノロジーのプロセスには、従来を上回る俊敏性や拡張性が欠かせません。& これを実現するために、オートメーションはライフサイエンス業界にとって不可避のものとなりました。

オートメーション技術とソフトウェアは、患者の命を救う、効果の高い医薬品と療法を迅速に提供するうえで重要な役割を果たしています。 オートメーションは、コストを削減するだけでなく、手作業のタッチポイントを減らして手作業に多いエラーや汚染の機会を排除します。またデジタル統合を可能にし、再現性、トレーサビリティ、規制コンプライアンスを実現しながら、ライフサイエンス業者間の競争上の差別化を後押しします。

ライフサイエンス業界では製造プロセスといくつかのビジネスプロセスの両方が徐々にデジタル化してきており、企業は多量の貴重なデータにアクセスできるようになりましたが、そのデータは多くの場合、システム内や組織内のサイロ化によって隔離されています。 この未来のオートメーションアーキテクチャはオペレーションの包括的な見方につながるでしょう。エマソンはこの役割において、Boundless Automation™ の一部をなす新たなビジョンを皮切りに、力強く進歩し続けています。

弊社の「Boundless Automation」というビジョンは、フィールドからエッジ、クラウドにシームレスにデータを接続し、文脈を考慮したうえで、開発から商業製造までのイノベーションパイプライン全体に優れたインサイトを届けるよう設計された、新たなソフトウェア定義型オートメーションアーキテクチャの開発の原動力となっています。

多様なオペレーション全体で、データの自由な連携とデータの民主化を実現にすることで、ライフサイエンス企業は一段と強力なエコシステムを持ち、次のような切迫した課題に対応できるようになります。

• パイプラインの高速化: 製品を可能な限りすばやく市場化する 
• 柔軟な製造: 既存プラントの現場に新たな製品を導入し、迅速に製品を変更する 
• オペレーションの完全性: 信頼できるサプライヤーとなり、製造施設がスケジュールどおりに生産して高品質な製品を納品できるよう徹底する 
• リアルタイムのリリース: レビューとリリースのプロセスを最適化して時間を節約し、損失を減らす 
• 企業のサステナビリティ目標を達成し、廃棄物を排除し、カーボンニュートラルに向かって進み続けますサステナビリティ: 廃棄物をなくし、カーボンニュートラルへの歩みを進めるという全社的サステナビリティ目標を達成する 

合理化された技術移管によりパイプラインを加速

大手製薬会社は市場化速度を高める目的で、特に製品レシピをデジタル化し、自動化する方法を模索しています。  富士フイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズはエマソンの技術力を活用して、技術移管にかかる時間と複雑さを削減しています。  技術移管の速度が上がると、チームや拠点、開発ステージの違いを越えてより迅速、より効果的に知識と製造データを共有できるようになるため、企業はその分、すばやく治療法を市場に導入できるようになります。
富士フイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズは、技術移行プロセスをさらに短縮するために Merck、Pfizer とともにエマソンと連携し、One-Click Technology Transfer™（ワンクリックの技術移管）進展の戦略と標準を開発して、今日のライフサイエンス分野の製造レシピ移管プロセスを進化させているところです。      この重要なコラボレーションが、次世代の医薬品生産の礎を築きます。

私たちの思う将来像は、お客様が製品のレシピをデジタル化し、レシピ要件から製造プロセスへの貴重な翻訳が、基本的にはワンクリックで提供できる状態です。 この戦略的イノベーションは時間とコストを劇的に削減し、製品導入のタイムラインを 10 年から 2 年半に短縮するでしょう。

柔軟な製造手法が新たな適応力を提供

今日の新しい標的治療では、より少量のバッチ生産が必要となるため、企業は柔軟な製造能力を持ち、多種類の製品に対応できる製造施設の構築を推進する必要があります。 結果として、お客様は規制当局の承認をより迅速に取得できるパスが手に入り、数か月から数年かかっていた製造製品の変更が数日から数週間でできるようになります。

ユーザのワークフローを短縮し、柔軟性を高めるよう設計されたツール類をエマソンの技術が統合します。 すぐに使用できるレシピ設定ブロックのような機能を利用すると、複雑なコーディングをすることなく、すばやくレシピ設定を変更できます。またクラスベースのオブジェクトを利用する場合、オブジェクトクラスを変更すると、関連オブジェクトもすべて自動的に変更されるため、変更管理が容易になります。 また当社の技術は、新しい機器を可能な限りプラグアンドプレイに近い形で制御システムに統合できるように、モジュール式パッケージタイプの技術ツールの導入を増やしています。

オペレーションの整合性がタイムリーなパフォーマンス発揮を推進

製薬会社はすべての製品注文を必ず期日どおりに納めなくてはならないため、想定外のダウンタイムは許されません。 細胞治療や遺伝子治療も含め、業界の全てのセグメントが成長しているため、施設は高度な機器を頻繁に再設定しています。柔軟な製造環境において、その機器を常時稼働させ続けることが特に重要になっています。  インテリジェントセンサと分析ソフトウェアを組み合わせると、オペレーションが停止する前に機器の問題を特定し、改善することができます。

エマソンの DeltaV 製造実行システム（MES）は、お客様が継続して製品を製造し、製造効率を高めるために必要な手順を実行できるよう支援します。    この技術は、品質保証や規制コンプライアンスを徹底して、従業員に安全な職場環境を提供し、高品質な最終製品を患者に届けるうえで役立ちます。

バッチ遂行技術、リアルタイムの動的スケジュール調整ソフトウェア、電子記録、DeltaV ワークフロー管理の搭載する軽量で柔軟性の高いレシピ作成ツールなど、バッチ生産オペレーションの複雑さにうまく対処するために、DeltaV MES とエマソンのその他の重要技術の組み合わせが活用されています。   これらの高度な技術により、チームは最初から最適なアクションを強制し、すべてのステップの進捗状況を追跡、各ステップからデータをキャプチャして、想定外のスケジュール変更が施設内で生産中の全バッチに与える影響を特定することができます。

米国のバイオテクノロジー企業、Genentech は、サウスサンフランシスコに新設された臨床供給センターでエマソンの DeltaV 分散制御および製造実行システムを活用することにより、パーソナライズされた Genentech 製臨床試験用医薬品のオンデマンド配送を行っています。 Genentech は、将来の幅広い既知・未知の治療モダリティに対応するために、エマソンが柔軟性を組み込んだ高度統合型完全ペーパーレス・オートメーション・プラットフォームを選びました。

リアルタイムのリリースにより、ボトルネックを削減

多くのプラントが、バッチ完了前のバッチ記録プロセス電子ワークフロー、電子バッチ記録、品質レビュー管理ソフトウェアなどのデジタルテクノロジーに依存して、例外を特定、解決しています。 DeltaV スペクトルプロセス分析技術などのインライン監視およびリアルタイムリリース検査ソフトウェア技術は、治療薬生産時にチームによるインラインまたはアットラインの製品品質管理と検査の実施をサポートするほか、試験結果の待機中に中間製品と製品が在庫で保留され、遅延や多額の損失が発生しないようにします。
  
より持続可能なライフサイエンス業界をサポート

製薬会社は、安全で高品質な医薬品、療法の市場提供を支えているのと同じ技術を利用することで、全社の責任目標に向けて測定可能な進捗を出しています。

オートメーションとリアルタイム分析を効果的に使用すると、オペレーション全体のパフォーマンスが改善されるため、排出量を削減し、エネルギー使用量を改善、水の消費量を低減することになります。 たとえばリアルタイムのスケジュール調整は、現在の生産状況を反映し、将来の生産を自動的に調整して、洗浄と滅菌のプロセスを最適化し、遅延を最小限に抑え、水や蒸気の使用を減らします。 音響センサは、修理とエネルギー使用量の改善を可能にするために、蒸気トラップの漏洩による蒸気損失を特定します。 これらのオートメーションツールは、企業のカーボンフットプリントの削減に活用されています。

業界が命を救う医薬品や療法をできる限り迅速かつ安全に患者に届け、環境への影響を最小限に抑えるには、デジタル化と Boundless Automation へのシフトが鍵です。 エマソンは、デジタルバイオ医薬品プラントがラボの検査台から製造工場まで幅広く、貴重なデータの活用を可能にする重要パートナーです。